溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評價仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。
 

　　溶出度儀在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內(nèi)的多種因素的影響。
 

　　為了保證溶出度測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項技術(shù)要求。
 

　　為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構(gòu)開展體外溶出試驗時，應(yīng)遵照本指導(dǎo)原則;藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)加強對企業(yè)開展溶出度儀機械驗證的技術(shù)指導(dǎo);溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
 

　　目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。
 

　　如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響;有的采用集成化設(shè)計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結(jié)論存在爭議。
 

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